一、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標準改革的背景

ISO9001是由國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會負責制定和修改的，其制定的所有標準都要定期接受審評，如果某項標準對當前企業(yè)質(zhì)量管理工作的適用度下降，委員會成員就需要對其進行修訂。2012年6月，國際標準化組織首次提出了標準改革規(guī)劃和方案，歷經(jīng)幾次會議至2015年9月，新版標準終于發(fā)布，其出發(fā)點是企業(yè)的風險管理，與現(xiàn)代企業(yè)的質(zhì)量管理要求更加相符.

二、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標準的變化

新版質(zhì)量管理標準的發(fā)布給公司質(zhì)量管理體系維護工作帶來的影響主要體現(xiàn)在職責補充、體系認證和文件修訂這幾個方面，這在一定程度上增加了企業(yè)未來進行質(zhì)量管理的工作量，同時也保證了企業(yè)質(zhì)量管理效率的提高，對企業(yè)的發(fā)展既是機遇又是挑戰(zhàn)，因此，企業(yè)應該結(jié)合自身的實際情況對新版標準進行充分解讀，做好體系策劃和組織管理工作。

    1.統(tǒng)一了標準結(jié)構(gòu)  標準由之前的八章增加到了十章，同時也調(diào)整了部分條款的順序，新版的標準結(jié)構(gòu)更加符合國際標準化組織對質(zhì)量管理體系的要求，改變了以往管理體系中章節(jié)各異、描述不一致的情況，使得不同管理體系更加貼合，避免了管理重復和措施矛盾的問題。

    2.重組了標準內(nèi)容  在標準中添加了風險管理、知識管理和創(chuàng)新管理等內(nèi)容，每個企業(yè)在瞬息萬變的市場中都會面臨不同程度的風險，要確保企業(yè)健康發(fā)展，就必須對風險進行及時的識別和規(guī)避。知識管理是20世紀90年代在全世界范圍內(nèi)興起的管理理念，其要求企業(yè)的工作人員和各部門持續(xù)積累知識，幫助企業(yè)制定正確的經(jīng)營戰(zhàn)略，使企業(yè)占據(jù)有利競爭地位。另外，沒有創(chuàng)新理念的企業(yè)是沒有未來的，創(chuàng)新力是企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的源泉，這些新型管理理念的產(chǎn)生不僅是市場發(fā)展的要求，更是企業(yè)在實際運行過程中總結(jié)的寶貴經(jīng)驗。

    3.更改了管理原則  之前的標準條例中共有八項原則，新版縮減到了七項，將管理原則中的“系統(tǒng)方法”歸納進了“過程方法”中，將“與供方互利關(guān)系”改為“關(guān)系管理”，使該項管理原則的范圍擴大化，同時在管理原則中體現(xiàn)了供應鏈的思想，縮減了文字描述，使整個管理標準的描述更為簡潔。

    4.具體化相關(guān)要求 2008版標準要求企業(yè)的最高管理者對質(zhì)量管理體系進行重新策劃，在變更時應保證體系的完整性和科學性，要求各級管理人員的職責和權(quán)限都能在組織內(nèi)得到溝通和交流，建立完整的溝通過程。2015版標準則對企業(yè)的高層管理者提出了更多的要求，強化了領導在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的作用，使領導作用在標準中有了更加明顯的體現(xiàn)，要求對“過程方法”提起高度重視并保證其具體落實，強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性。

三、企業(yè)如何理解及應對ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標準新增要求

    1.強化對企業(yè)風險的管理  “風險”是新版標準中引進的新詞匯，其內(nèi)涵是企業(yè)在經(jīng)營過程中面臨的具有不確定性的影響，更加側(cè)重消極影響?！帮L險和機會”在新版標準中前后出現(xiàn)了八次，這充分體現(xiàn)了國際標準化組織對風險意識的重視。企業(yè)引進系統(tǒng)風險管理方法，能在很大程度上給企業(yè)帶來增值效應，使新版的質(zhì)量管理體系標準更加行之有效。為此，企業(yè)在經(jīng)營過程中要加強對風險的識別和認知，積極提高質(zhì)量管理水平，對風險進行綜合評估，努力把握機遇，為企業(yè)經(jīng)營目標的實現(xiàn)提供保障。

    2.加強企業(yè)運營變更管理  新版管理標準在很多章節(jié)都提到了對變更的管理，企業(yè)在策劃質(zhì)量管理體系的時候應該按照計劃對系統(tǒng)進行合理變更，在開發(fā)產(chǎn)品和服務時，也要對開發(fā)過程中以及開發(fā)后的變更進行評審和控制，在提供生產(chǎn)和服務時，企業(yè)要保留成文的文件信息，保證企業(yè)運營變更始終處于可控制狀態(tài)。

    3.修復與合作商的關(guān)系  合作商即企業(yè)面對的顧客，企業(yè)在經(jīng)營過程中要充分考慮合作商的需求，與合作商進行充分且深入的溝通，最大限度地滿足其要求，提高合作商對企業(yè)的滿意程度，合作商在很大程度上決定了企業(yè)的經(jīng)營利益，因此，企業(yè)應該著手建立與合作商溝通的渠道，確保雙方的有效溝通和及時反饋。除此之外，新版標準還推行了新型的體驗式設計模式，幫助企業(yè)增加產(chǎn)品的知名度和信譽度，使企業(yè)樹立良好社會形象的同時擔負起更多的社會責任。

    4.做好標準換版認證  企業(yè)在進行新標準換版認證時，需要做到以下幾點：

    第一，加強企業(yè)管理者和評審部門成員的技能培訓，對不同部門的職責進行重新劃分，設置必要的管理者代表，對企業(yè)經(jīng)營的外部環(huán)境、風險情況進行評估；

    第二，對企業(yè)源文件進行內(nèi)部評審和修訂，實施新型的文件運行體系，加強文件的內(nèi)部審核，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作進行客觀并且綜合的評價;

    第三，標準換版后要進行認證審核。

    ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標準對企業(yè)的過程管理和形象管理等方面都提出了很多新要求，績效和風險也是企業(yè)在未來的運營過程中需要注意的重點方面，新版標準是企業(yè)不斷改進并優(yōu)化的重要驅(qū)動力量。企業(yè)在經(jīng)營過程中，應該學會未雨綢繆，積極面對改革給企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)，果斷抓住改革給企業(yè)帶來的機遇，實現(xiàn)新舊版管理標準的順利過渡，提高企業(yè)的市場競爭力，積極迎接新一輪的工業(yè)革命。

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