國際標準化組織(ISO)于1987年發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準。由于該標準的系統(tǒng)性、實用性和適時性,很快就得到了國際上的普遍重視和采用。到1992年5月為 止,據(jù)TC176向世界各國調(diào)查了解,已有48個國家和地區(qū)等同或等效采用ISO9000系列標準。
下面介紹一下各國和地區(qū)采用ISO9000系列標準和開展質(zhì)量體系評審情況:
西歐各國: <<<
在歐洲,英國最先推行了質(zhì)量保證體系認證制度。英國以國家認證機構(gòu)認可委員會 (NACCB)、品質(zhì)保證協(xié)會(IQA)、英國標準協(xié)會(BSI)等機構(gòu)為中心,開展標準、認證活動。BSI于1979年制訂了質(zhì)量保證相關(guān)的標準──BS5750,該標準于1987年已被作為 ISO9000系列的主要組成部分。 英國對質(zhì)量體系認證機構(gòu)的授權(quán)是通過NACCB對認證機構(gòu)的能力和公正性進行評估后推薦給政府部門獲得批準的。至今已有18個體系認證機構(gòu)得到授權(quán),其中BSI是最有名的一家。到1991年共有2萬家以上企業(yè)通過質(zhì)量體系認證,得到注冊,其中BSI注冊的有15000 家。
在意大利、德國、法國、西班牙等國也相繼推行了ISO9000系列標準的質(zhì)量體系認證制 度。 最引人注目的是歐共體。歐共體與歐洲自由聯(lián)盟(共18個國家)準從1992年底起在歐共體內(nèi)部統(tǒng)一大市場后陸續(xù)采用統(tǒng)一法規(guī)、統(tǒng)一標準、統(tǒng)一程序。歐洲標準化委員會(CEN) 和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)已聯(lián)合組成歐洲標準學(xué)會CEN/CENELEC制訂發(fā)布歐共體 EN標準,要求歐共體各國統(tǒng)一守。1987年歐共體將ISO9000系列標準等同采用為EN29000系列 標準,要求各成員國作為質(zhì)量保證體系標準統(tǒng)一執(zhí)行。1988年發(fā)布的關(guān)于測試、認證和認可的EN45000系列標準也得到ISO承認,在世界范圍內(nèi)使用。歐共體為協(xié)調(diào)成員國間的技術(shù)標準還在健康、安全、衛(wèi)生等方面制定了統(tǒng)一的強制性標準,并通過歐共體付諸實施。
歐共體于1989年提出了在全球范圍內(nèi)進行標準認證的議案,為確保產(chǎn)品能在區(qū)域內(nèi)自由流通,規(guī)定統(tǒng) 一使用“CE”標志。 歐共體計劃兒童玩具、機械類產(chǎn)品、壓力容器、建筑產(chǎn)品及材料、電磁兼容類產(chǎn)品、個 人保護裝備、醫(yī)療器具、非自動磅秤、瓦斯器具、食器及其用具等實行“CE”標志,無 “CE”標志的上述商品不能在歐共體市場上銷售。對兒童玩具、電磁兼容類產(chǎn)品、機械類產(chǎn)品,歐共體分別于1990年1月1日、1992年1月1日和1992年底起開始實行“CE”標記。
作為對產(chǎn)品適合性評價內(nèi)容,雖然對ISO9000系列標準還沒有特別要求,但在今后將要 頒布的歐共體指令中,已設(shè)想將采用要求ISO9000質(zhì)量體系的指令。由此可見,實行“CE” 標記的商品將逐漸要求采用ISO9000質(zhì)量體系,而無“CE”標記的上述商品在歐共體市場上 的銷售將會受到限制,因此,與以上強制指令有關(guān)的產(chǎn)品部門和企業(yè),有必要盡早建立、完善符合ISO9000要求的質(zhì)量體系。 由于歐共體在全球貿(mào)易中的重要地位,所以歐共體產(chǎn)品與質(zhì)量體系認證的區(qū)域標準化, 已引起世界各國的關(guān)注,因而,促進并加快了各國產(chǎn)品國際標準化和質(zhì)量體系認證的步伐。
美洲地區(qū):<<<
加拿大和英國一樣,開展質(zhì)量體系認證也較早,已在全國范圍形成一定氣候。 1980年5月,在加拿大渥太華成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC176),專門研究質(zhì)量管理、質(zhì)量保證領(lǐng)域的標準化和制訂有關(guān)國際標準。ISO/TC176的秘書國為加拿大,秘書由加 拿大CSA所屬機構(gòu)QMI擔任。 加拿大已廢止了曾經(jīng)施行的CSA2999標準,采用以ISO9000為基礎(chǔ)而制訂的CSA2999國家 標準。目前加拿大有QMI(QUALITY MANAGEMENT INSTITUTE)和CGSB(CANADIAN GENERAL STAUNDARDS BOARD)兩個質(zhì)量體系認證機構(gòu),CGSB為加拿大政府機構(gòu),在某種程度上可影響政府的配額,其中就受到了CGSB提出的強制實行質(zhì)量體系認證要求的影響。
ISO9004標準的主要起草國是美國,ISO9004標準是在美國標準ANSI/ASQCZ1.-15的基礎(chǔ) 上,參照其他國家的一些標準編制的。美國國防部已宣布取消了兩個MIL的質(zhì)量規(guī)格標準, 完全采用ISO9000系列標準,也就是說企業(yè)如果要向國防部出售產(chǎn)品,必須要通過ISO9000系 列標準的體系評審和注冊。美國已開始對ISO9000表現(xiàn)出更大的關(guān)注。對歐洲“統(tǒng)一市場” 加強了政府部門的介入,同時也加強了與歐共體的技術(shù)法規(guī)、標準和質(zhì)量體系認證的協(xié)調(diào)工作。美國有名的UL公司也積極調(diào)整自己的工作,向ISO9000體系認證工作靠攏,制訂了 ULISO9000注冊計劃。
亞太地區(qū): <<<
日本作為開展質(zhì)量管理工作成績顯赫的經(jīng)濟超級大國,開始對采用ISO9000標準采取謹 慎態(tài)度,1991的TC176向各國發(fā)出調(diào)查函征詢采用ISO9000情況時,日本還沒有反應(yīng)。但值得注意的是,在去年3月份ISO/TC176秘書處發(fā)布全世界各國采用ISO9000標準情況統(tǒng)計表中,已有日本,而且是全部等同采用成為日本JISZ9000—1991系列標準。
據(jù)悉,受國際上推廣普及ISO9000標準的影響,日本企業(yè)對ISO9000系列標準的關(guān)心日益高漲。為此,通產(chǎn)省工業(yè)技術(shù)院在等同采用ISO9000系列標準的同時,還修改JIS標記制度,并設(shè)立新認證標準。 新修改的JIS標記制度規(guī)定對ISO9000系列標準負有尊重義務(wù)。為保證國內(nèi)外平等一致規(guī)定,參加JIS標記評審的工廠,同時也必須要接受通過ISO9000系列標準的認證。為此,還對 JIS標準進行了一些相應(yīng)的修改和補充。
另一方面,建立專門機構(gòu),以ISO9000為基準對企業(yè) 實施質(zhì)量體系認證,并制定相應(yīng)的認證機構(gòu)審核制度,評審員注冊制度,以便順利地和國外達成相互認證協(xié)議,從而簡化進出口手續(xù)。 在制定了上述新的質(zhì)量體系認證制度的前提下,日本機械電子檢查檢定委員會 (JMI)充分認識到了貫徹ISO9000質(zhì)量體系對于將產(chǎn)品打入歐共體、美國及加拿大等國際市 場的重要性。為此,于1989年12月在日本率先宣布開始實行ISO9000系列的企業(yè)認證注冊制 度。
此外,為進一步完善體制,該機構(gòu)還與美國的UL、英國BSI、澳大利亞OGS、加拿大QMI 及德國的DQS均達成了ISO9000的認證注冊協(xié)議并簽署了備忘錄。 新加坡、馬來西亞、澳大利亞、新西蘭等亞太地區(qū)各國已把質(zhì)量體系認證作為參加國際市場競爭的手段。
澳大利亞各洲政府都對配額物資供給企業(yè)明確提出了必須通過ISO9000認 證注冊的要求。并于1991年,在對建筑用安全玻璃的認證中規(guī)定:工廠質(zhì)量體系必須符合 ISO9000標準要求,否則不能進口到澳大利亞。
新西蘭按NIS9000系列標準開展質(zhì)量體系認證 的產(chǎn)品已有2000個。
香港品質(zhì)保證局在英國BSI指導(dǎo)下,已開展了按ISO9000標準的質(zhì)量體系認證工作;
臺灣商檢局也制定了相應(yīng)制度推行此項工作